Satria miha-mitombo isam-bolana ny fitsaboana maoderina, dia zava-dehibe kokoa noho ny hatramin'izay ny famindrana teknolojia mahomby eo amin'ny biopharmaceuticals sy ny mpanamboatra. Ken Foreman, Tale Ambony misahana ny paikadin'ny vokatra ao amin'ny IDBS, dia manazava ny fomba ahafahan'ny paikady nomerika tsara manampy anao hisoroka ny fahadisoana mahazatra amin'ny famindrana teknolojia.
Ny Fitantanana ny Tsingerin'ny Fiainana Biofarmasetika (BPLM) no fanalahidin'ny fitondrana fanafody vaovao manasitrana sy mamonjy aina eto amin'izao tontolo izao. Mandrakotra ny dingana rehetra amin'ny fampivoarana fanafody izy io, anisan'izany ny famantarana ireo fanafody mety ho azo ampiasaina, ny fitsapana ara-pitsaboana mba hamaritana ny fahombiazana, ny dingana famokarana, ary ny hetsika amin'ny rojo famatsiana mba hanaterana ireo fanafody ireo amin'ny marary.
Ireo asa fantsona mitsangana tsirairay ireo dia mazàna misy any amin'ny faritra samihafa ao amin'ny fikambanana, miaraka amin'ny olona, ​​fitaovana ary fitaovana nomerika namboarina mifanaraka amin'ireo filàna ireo. Ny famindrana teknolojia dia ny dingana fampifandraisana ireo elanelana misy eo amin'ireo faritra samihafa ireo mba hamindrana fampahalalana momba ny fampandrosoana, ny famokarana ary ny fiantohana ny kalitao.
Na izany aza, na dia ireo orinasa biotech efa za-draharaha aza dia miatrika fanamby amin'ny fampiharana am-pahombiazana ny famindrana teknolojia. Na dia mety amin'ny fomba fiasa amin'ny sehatra aza ny fomba sasany (toy ny antibody monoclonal sy molekiola kely), ny hafa (toy ny fitsaboana sela sy fototarazo) dia mbola vaovao amin'ny indostria, ary ny fahasarotana sy ny fiovaovan'ireo fitsaboana vaovao ireo dia mbola manampy trotraka ny dingana efa marefo.
Dingana sarotra ny famindrana teknolojia, izay ahitana mpandray anjara maromaro ao amin'ny rojo famatsiana, izay samy manampy ny fanamby atrehiny avy. Manana ny fahefana hitantana ny fandaharan'asa manontolo ireo mpanohana ny biofarmaseutika, mandanjalanja ny fananganana ny rojo famatsiana amin'ny filàna fandrindrana henjana mba hanafainganana ny fotoana hahatongavana any amin'ny tsena.
Manana ny olany manokana ihany koa ireo mpandray teknolojia midina. Misy mpanamboatra niresaka momba ny fanekena ireo fepetra takiana sarotra amin'ny famindrana teknolojia tsy misy toromarika mazava sy fohy. Ny tsy fisian'ny toromarika mazava dia mety hisy fiantraikany ratsy amin'ny kalitaon'ny vokatra ary matetika manimba ny fiaraha-miasa amin'ny fotoana maharitra.
Mametraha rojo famatsiana dieny eo am-piandohan'ny dingana famindrana teknolojia rehefa misafidy ny toeram-pamokarana mety indrindra. Tafiditra ao anatin'izany ny famakafakana ny endriky ny orinasan'ny mpanamboatra, ny famakafakana sy ny fanaraha-maso ny fizotran'ny asa ataon'izy ireo manokana, ary ny fisian'ny fitaovana sy ny fahaiza-manaony.
Rehefa mifidy CMO avy amin'ny antoko fahatelo, dia tsy maintsy manombana ny fahavononan'ny CMO hampiasa sehatra fizarana nomerika ihany koa ny orinasa. Ny mpamokatra manome angon-drakitra momba ny lot amin'ny rakitra Excel na amin'ny taratasy dia mety hanelingelina ny famokarana sy ny fanaraha-maso, ka hiteraka fahatarana amin'ny famoahana lot.
Ireo fitaovana ara-barotra ankehitriny dia manohana ny fifanakalozana nomerika momba ny fomba fahandro, ny taratasy fanamarinana famakafakana ary ny angon-drakitra momba ny andiany. Amin'ny alalan'ireo fitaovana ireo, ny rafitra fitantanana ny fampahalalana momba ny fizotran'ny asa (PIMS) dia afaka manova ny famindrana teknolojia avy amin'ny asa tsy mihetsika ho amin'ny fizarana fahalalana mavitrika, mitohy ary azo ampiasaina.
Raha ampitahaina amin'ny fomba fiasa sarotra kokoa izay mampiasa taratasy, takelaka kajy ary rafitra samihafa, ny fampiasana PIMS dia manome dingana mitohy handinihana ireo dingana manomboka amin'ny paikadin'ny fitantanana ka hatramin'ny fanarahana tanteraka ny fomba fanao tsara indrindra miaraka amin'ny fotoana, vola ary risika kely kokoa.
Mba hahomby, ny vahaolana amin'ny famindrana teknolojia ao anatin'ny fiaraha-miasa ara-barotra sy ara-barotra salama dia tsy maintsy feno kokoa noho ireo vahaolana voalaza etsy ambony.
Ny resaka nifanaovana vao haingana tamin'ny Tale Jeneralin'ny Varotra Iraisam-pirenena an'ny Tale Jeneralin'ny Indostria Mitarika dia naneho fa ny sakana voalohany amin'ny fisarahana eo amin'ny dingana BPLM dia ny tsy fisian'ny vahaolana famindrana teknolojia azo vidiana ara-barotra izay mandrakotra ny lafiny rehetra amin'ny dingana, fa tsy ny famokarana farany fotsiny. Vao mainka zava-dehibe io filàna io amin'ny fandaharan'asa fanitarana biofarmasetika ho an'ny famokarana fitsaboana vaovao amin'ny ambaratonga lehibe. Indrindra indrindra, mila voafantina ireo mpamatsy akora manta, dinihina ny fepetra takiana amin'ny fotoana, ary ekena ny fomba fitsapana famakafakana, izay samy mitaky ny famolavolana fomba fiasa mahazatra.
Misy mpivarotra sasany efa namaha olana samirery, saingy mbola tsy manana vahaolana tonga lafatra ny sasany amin'ireo hetsika BPLM. Vokatr'izany, orinasa maro no mividy "vahaolana azo tsapain-tanana" izay tsy natao hampiarahana. Ny vahaolana rindrambaiko natokana ho an'ny orinasa dia miteraka sakana ara-teknika fanampiny, toy ny fifandraisana amin'ny alàlan'ny firewall miaraka amin'ny vahaolana rahona, ny filàn'ny sampana IT hifanaraka amin'ny protocole vaovao manokana, ary ny fampidirana sarotra amin'ny fitaovana ivelan'ny aterineto.
Ny vahaolana dia ny fampiasana lalambe angon-drakitra mitambatra izay manamora ny fitantanana, ny fivezivezena ary ny fifanakalozana angon-drakitra eo amin'ny fitaovana samihafa.
Misy olona mino fa ny fenitra no fanalahidin'ny famahana olana. Ny ISA-88 ho an'ny fitantanana ny andiany dia ohatra iray amin'ny fenitra momba ny fizotran'ny famokarana ampiasain'ny orinasa biofarmaseutika maro. Na izany aza, ny fampiharana ny fenitra dia mety miovaova be, ka mahatonga ny fampidirana nomerika ho sarotra kokoa noho ny nokasaina tany am-boalohany.
Ohatra iray amin'izany ny fahafahana mizara mora foana momba ny fomba fahandro. Amin'izao fotoana izao, mbola atao amin'ny alàlan'ny politika fanaraha-maso lava be momba ny fizarana antontan-taratasy Word izany. Ny ankamaroan'ny orinasa dia mampiditra ny singa rehetra ao amin'ny S88, saingy ny endrika tena izy amin'ny rakitra farany dia miankina amin'ny mpanohana ny fanafody. Izany dia miteraka ny CMO tsy maintsy mampifanaraka ny paikady fanaraha-maso rehetra amin'ny fizotran'ny famokarana ny mpanjifa vaovao rehetra raisiny.
Rehefa mihamaro hatrany ireo mpivarotra mampihatra ireo fitaovana mifanaraka amin'ny S88, dia mety hitranga amin'ny alalan'ny fampivondronana, fividianana ary fiaraha-miasa ny fanovana sy fanatsarana ity fomba fiasa ity.
Olana roa manan-danja hafa ny tsy fisian'ny voambolana iraisana ho an'ny dingana sy ny tsy fisian'ny mangarahara eo amin'ny fifanakalozana angon-drakitra.
Nandritra ny folo taona lasa, orinasa fanafody maro no nanao fandaharan'asa "fampifanarahana" anatiny mba hampifanarahana ny fampiasan'ny mpiasany ny voambolana mahazatra ho an'ny fomba fiasa sy rafitra. Na izany aza, ny fitomboana organika dia mety hanova zavatra rehefa misy orinasa vaovao miorina manerana izao tontolo izao, mampivelatra ny fomba fiasa anatiny manokana, indrindra rehefa mamokatra vokatra vaovao.
Vokatr'izany, mitombo ny ahiahy momba ny tsy fahampian'ny fahitana mialoha amin'ny fizarana angon-drakitra mba hanatsarana ny fizotran'ny orinasa sy ny famokarana. Mety hihamafy ity sakana ity rehefa manohy mifindra avy amin'ny fitomboana organika mankany amin'ny fividianana ireo orinasa biofarmaseutika lehibe. Maro ireo orinasa fanafody lehibe no nandova ity olana ity rehefa avy nividy orinasa kely kokoa, ka arakaraka ny hiandrasany ny fifanakalozana angon-drakitra hokarakaraina no vao mainka hanakorontana izany.
Ny tsy fahampian'ny voambolana iraisana ho an'ny fanomezana anarana masontsivana dia mety hiteraka olana manomboka amin'ny fisafotofotoana tsotra eo amin'ireo injeniera momba ny fizotran'ny asa izay miresaka momba ny fomba fiasa ka hatramin'ny tsy fitoviana lehibe kokoa eo amin'ny angon-drakitra fanaraha-maso ny fizotran'ny asa omen'ny toerana roa samy hafa izay mampiasa masontsivana samihafa mba hampitahana ny kalitao. Izany dia mety hitarika amin'ny fanapahan-kevitra diso momba ny famoahana andiany ary na dia ny "Form 483" an'ny FDA aza, izay nosoratana mba hahazoana antoka ny fahamarinan'ny angon-drakitra.
Mila jerena manokana ihany koa ny fizarana angon-drakitra nomerika amin'ny dingana voalohany amin'ny famindrana teknolojia, indrindra rehefa misy fiaraha-miasa vaovao miorina. Araka ny voalaza teo aloha, ny fandraisan'anjaran'ny mpiara-miombon'antoka vaovao amin'ny fifanakalozana nomerika dia mety mitaky fanovana ny kolontsaina manerana ny rojo famatsiana, satria mety mitaky fitaovana sy fiofanana vaovao, ary koa fifanarahana mifanaraka amin'izany, ireo mpiara-miombon'antoka mba hahazoana antoka fa fanarahana hatrany ny lalàna avy amin'ny andaniny roa.
Ny olana lehibe atrehin'ny Big Pharma dia ny fanomezan'ireo mpivarotra azy ireo fidirana amin'ny rafitra ampiasainy araka izay ilaina. Na izany aza, matetika izy ireo dia manadino fa ireo mpivarotra ireo dia mitahiry ny angon-drakitry ny mpanjifa hafa ao amin'ny tahiry angon-drakitra ampiasainy ihany koa. Ohatra, ny Laboratoara Information Management System (LIMS) dia mitazona valin'ny fitsapana famakafakana ho an'ny vokatra rehetra novokarin'ny CMO. Noho izany, ny mpanamboatra dia tsy hanome fidirana amin'ny LIMS ho an'ny mpanjifa tsirairay mba hiarovana ny fiainana manokan'ny mpanjifa hafa.
Misy fomba maro hamahana ity olana ity, saingy mila fotoana fanampiny ny famolavolana sy fitsapana fitaovana sy fomba fiasa vaovao omen'ny mpivarotra na novolavolaina tao an-toerana. Amin'ireo tranga roa ireo, dia tena zava-dehibe ny fandraisana anjaran'ny departemantan'ny IT hatrany am-piandohana, satria zava-dehibe ny fiarovana ny angon-drakitra, ary mety mitaky tambajotra sarotra ny firewall mba hifanakalozana angon-drakitra.
Amin'ny ankapobeny, rehefa manombana ny fahamatorany nomerika ireo orinasa biofarmaseutika raha resaka fahafahana mamindra teknolojia BPLM, dia tokony hamantatra ireo sakana lehibe izay mitarika amin'ny fihoaram-pefy amin'ny fandaniana sy/na ny fahatarana amin'ny fahavononana amin'ny famokarana izy ireo.
Tsy maintsy mandrindra ireo fitaovana efa ananany izy ireo ary mamaritra raha ampy hahatratrarana ny tanjon'ny orinasany ireo fitaovana ireo. Raha tsy izany, dia mila mikaroka ireo fitaovana atolotry ny indostria izy ireo ary mitady mpiara-miombon'antoka afaka manampy amin'ny fanamorana ny asa.
Rehefa mitohy mivoatra ny vahaolana amin'ny famindrana teknolojia amin'ny famokarana, ny fiovan'ny nomerika an'ny BPLM dia hanokatra lalana ho an'ny fikarakarana marary tsara kalitao kokoa sy haingana kokoa.
Manana traikefa sy fahaizana mihoatra ny 28 taona eo amin'ny sehatry ny IT, ny asa, ary ny fitantanana vokatra & tetikasa i Ken Forman, izay mifantoka amin'ny sehatry ny rindrambaiko sy ny fanafody. Manana traikefa sy fahaizana mihoatra ny 28 taona eo amin'ny sehatry ny IT, ny asa, ary ny fitantanana vokatra & tetikasa i Ken Forman, izay mifantoka amin'ny sehatry ny rindrambaiko sy ny fanafody.Manana traikefa sy fahaizana manokana mihoatra ny 28 taona eo amin'ny sehatry ny IT, ny asa ary ny fitantanana vokatra sy tetikasa mifantoka amin'ny rindrambaiko sy fanafody i Ken Foreman.Manana traikefa sy fahaizana manokana mihoatra ny 28 taona amin'ny sehatry ny IT, ny asa ary ny fitantanana vokatra sy tetikasa mifantoka amin'ny rindrambaiko sy fanafody i Ken Foreman. Talohan'ny nidirany tao amin'ny Skyland Analytics, i Ken dia Talen'ny Fitantanana ny Programa NAM tao amin'ny Biovia Dassault Systemes ary nitana toerana tale isan-karazany tao amin'ny Aegis Analytical. Teo aloha, izy dia Tale Jeneralin'ny Fampahalalam-baovao tao amin'ny Rally Software Development, Tale Jeneralin'ny Varotra tao amin'ny Fischer Imaging, ary Tale Jeneralin'ny Fampahalalam-baovao tao amin'ny Allos Therapeutics sy Genomica.
Maherin'ny 150.000 isam-bolana ny mpitsidika mampiasa azy io mba hanarahana ny orinasa bioteknolojia sy ny fanavaozana. Manantena aho fa ho tianao ny mamaky ny tantaranay!