Satria mipoitra saika isam-bolana ny fitsaboana saro-pady, ny famindrana teknolojia mahomby eo amin'ny biopharmaceuticals sy ny mpanamboatra dia zava-dehibe kokoa noho ny hatramin'izay.Ken Foreman, Talen'ny Tetikady momba ny vokatra ao amin'ny IDBS, dia manazava ny fomba ahafahan'ny paikady nomerika tsara manampy anao hisoroka ny fahadisoana mahazatra amin'ny famindrana teknolojia.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) no fanalahidy hitondrana fanafody fitsaboana vaovao sy mamonjy aina ho an'izao tontolo izao.Izy io dia mandrakotra ny dingana rehetra amin'ny fivoaran'ny zava-mahadomelina, ao anatin'izany ny famantarana ireo kandidan'ny zava-mahadomelina, ny fitsapana klinika mba hamaritana ny fahombiazany, ny fizotran'ny famokarana ary ny hetsika famatsiana hanaterana ireo fanafody ireo amin'ny marary.
Ny tsirairay amin'ireo fampandehanana fantsona mitsangana ireo dia matetika misy any amin'ny faritra samihafa amin'ny fikambanana, miaraka amin'ny olona, ​​​​fitaovana ary fitaovana nomerika mifanaraka amin'ireo filana ireo.Ny fifindrana teknolojia dia ny dingan'ny famehezana ny elanelana misy eo amin'ireo faritra samihafa ireo mba hamindrana vaovao momba ny fampandrosoana, ny famokarana ary ny fiantohana ny kalitao.
Na izany aza, na dia ireo orinasa biotech efa miorina indrindra aza dia miatrika fanamby amin'ny fanatanterahana amim-pahombiazana ny famindrana teknolojia.Raha ny fomba sasany (toy ny antibody monoclonal sy ny molekiola kely) dia mety amin'ny fomba fiasa amin'ny sehatra, ny hafa (toy ny fitsaboana sela sy ny fototarazo) dia vaovao amin'ny indostria, ary ny fahasarotana sy ny fiovaovan'ireo fitsaboana vaovao ireo dia mbola manampy amin'ny efa marefo. dingana Ampitomboy ny tsindry.
Ny famindrana teknolojia dia dingana sarotra ahitana mpisehatra maro ao amin'ny rojo famatsiana, izay samy manampy ny fanambin'izy ireo manokana amin'ny fampitoviana.Ny mpanohana biopharmaceutical dia manana fahefana hitantana ny programa manontolo, ny fampifandanjana ny fananganana rojo famatsiana miaraka amin'ny drafitra henjana ataon'izy ireo dia mila manafaingana ny fotoana mankany amin'ny tsena.
Manana fanamby manokana manokana ihany koa ireo mpandray ny teknolojia ambany.Ny mpanamboatra sasany dia niresaka momba ny fanekena ny fitakiana famindrana teknolojia sarotra tsy misy torolàlana mazava sy fohy.Ny tsy fahampian'ny torolàlana mazava dia mety hisy fiantraikany ratsy amin'ny kalitaon'ny vokatra ary matetika manimba ny fiaraha-miasa amin'ny fotoana maharitra.
Manangana rojo famatsiana mialoha ny fizotran'ny famindrana teknolojia rehefa mifidy trano famokarana mety indrindra.Tafiditra ao anatin'izany ny famakafakana ny famolavolan'ny orinasa mpamokatra, ny famakafakana sy ny fanaraha-maso ataon'izy ireo manokana, ary ny fahazoana sy ny kalitaon'ny fitaovana.
Rehefa mifidy CMO antoko fahatelo, ny orinasa dia tsy maintsy manombana ihany koa ny fahavononan'ny CMO hampiasa sehatra fizarana nomerika.Ireo mpamokatra manome angon-drakitra betsaka amin'ny rakitra Excel na amin'ny taratasy dia mety hanelingelina ny famokarana sy ny fanaraha-maso, ka miteraka fahatarana ny famoahana lot.
Ny fitaovana azo amidy amin'izao fotoana izao dia manohana ny fifanakalozana nomerika momba ny fomba fanamboarana, ny mari-pankasitrahana amin'ny fanadihadiana ary ny angona andiany.Miaraka amin'ireo fitaovana ireo, ny rafitra fitantanana ny fampahalalam-baovao (PIMS) dia afaka manova ny famindrana teknolojia avy amin'ny hetsika static mankany amin'ny fizarana fahalalana mavitrika, mitohy ary azo ampiasaina.
Raha ampitahaina amin'ny fomba fiasa sarotra kokoa misy taratasy, takelaka ary rafitra tsy mitovy, ny fampiasana ny PIMS dia manome dingana mitohy amin'ny famerenana ny dingana manomboka amin'ny paikady fitantanana ka hatramin'ny fanarahana tanteraka ny fanao tsara indrindra amin'ny fotoana kely kokoa, ny vidiny ary ny risika.
Mba hahombiazana, ny vahaolana famindrana teknolojia ao anatin'ny fiaraha-miasa ara-barotra sy ara-barotra dia tsy maintsy feno kokoa noho ireo vahaolana voalaza etsy ambony.
Ny resadresaka vao haingana niaraka tamin'ny Global COO an'ny Talen'ny Marketing Lead Industry dia nanambara fa ny sakana voalohany amin'ny famongorana ny dingana BPLM dia ny tsy fisian'ny vahaolana famindrana teknolojia azo alaina ara-barotra izay mandrakotra ny ampahany rehetra amin'ny dingana, fa tsy ny famaranana ny famokarana fotsiny.sehatra.Izany filàna izany dia lasa zava-dehibe kokoa amin'ny fandaharan'asa fanitarana biopharmaceutical ho an'ny famokarana lehibe amin'ny fitsaboana vaovao.Indrindra indrindra, mila mifantina ny mpamatsy akora, mandinika ny fepetra takian'ny fotoana, ary mifanaraka amin'ny fomba fitiliana famakafakana, izay mitaky ny fampandrosoana ny fomba fiasa mahazatra.
Namaha olana samirery ny mpivarotra sasany, fa ny hetsika BPLM sasany dia mbola tsy misy vahaolana ivelan'ny boaty.Vokatr'izany, orinasa maro no mividy "vahaolana teboka" izay tsy natao hifaneraserana.Ny vahaolana rindrambaiko natokana ho an'ny tranokala dia mamorona sakana ara-teknika fanampiny, toy ny fifandraisana amin'ny firewall miaraka amin'ny vahaolana rahona, ny filana ny sampan-draharahan'ny IT mba hifanaraka amin'ny protocols manokana vaovao, ary ny fampidirana manahirana amin'ny fitaovana ivelan'ny aterineto.
Ny vahaolana dia ny fampiasana lalambe mitambatra izay manamora ny fitantanana, ny hetsika ary ny fifanakalozana eo amin'ny fitaovana samihafa.
Misy mihevitra fa ny fenitra no fanalahidin'ny famahana olana.ISA-88 ho an'ny fitantanana batch dia ohatra iray amin'ny fenitry ny fizotran'ny famokarana nankatoavin'ny orinasa biopharmaceutical maro.Na izany aza, ny tena fampiharana ny fenitra dia mety miovaova be, ka mahatonga ny fampidirana nomerika ho sarotra kokoa noho ny nokasaina tany am-boalohany.
Ohatra iray ny fahafahana mizara mora foana ny fampahalalana momba ny fomba fanamboarana.Amin'izao fotoana izao dia mbola atao amin'ny alàlan'ny politikan'ny fanaraha-maso fizarana antontan-taratasy Word lava.Ny ankamaroan'ny orinasa dia ahitana ny singa rehetra ao amin'ny S88, fa ny tena endriky ny rakitra farany dia miankina amin'ny mpanohana zava-mahadomelina.Izany dia miteraka ny CMO tsy maintsy mampifanaraka ny paikady fanaraha-maso rehetra amin'ny fizotran'ny famokarana ny mpanjifa vaovao rehetra raisiny.
Satria mihamaro ny mpivarotra mampihatra fitaovana mifanaraka amin'ny S88, ny fanovana sy ny fanatsarana an'io fomba io dia azo inoana fa ho avy amin'ny alàlan'ny fampifangaroana, ny fahazoana ary ny fiaraha-miasa.
Olana manan-danja roa hafa dia ny tsy fahampian'ny teny iombonan'ny fomba fiasa sy ny tsy fisian'ny mangarahara amin'ny fifanakalozana angona.
Tao anatin'ny folo taona lasa, maro ireo orinasa pharmaceutique no nanao fandaharana “harmonization” anatiny mba hanara-penitra ny fampiasana ny teny iombonan'ny mpiasany amin'ny fomba fiasa sy rafitra.Na izany aza, ny fitomboana organika dia mety hitondra fiovana satria misy orinasa vaovao natsangana manerana an'izao tontolo izao, mamolavola ny fomba fiasa anatiny manokana, indrindra rehefa manamboatra vokatra vaovao.
Vokatr'izany dia mitombo ny ahiahy momba ny tsy fahampian'ny fitsinjaram-pahefana amin'ny fizarana angon-drakitra hanatsarana ny fizotran'ny orinasa sy ny famokarana.Ity bottleneck ity dia mety hihamafy satria ny orinasa biopharmaceutical lehibe dia manohy miala amin'ny fitomboana organika mankany amin'ny fividianana.Orinasa lehibe pharmaceutique maro no nandova io olana io taorian'ny nahazoany orinasa madinika, ka arakaraka ny hiandrasan'izy ireo ny fifampiraharahana amin'ny angon-drakitra, dia vao mainka hanakorontana izany.
Ny tsy fahampian'ny voambolana mahazatra amin'ny anarana masontsivana dia mety hiteraka olana miainga amin'ny fisavoritahana tsotra eo amin'ireo injenieran'ny fizotran'ny resaka momba ny fomba fiasa ka hatramin'ny tsy fitovian-kevitra lehibe kokoa eo amin'ny angon-drakitra fanaraha-maso ny fizotran'ny dingana omen'ny tranokala roa samy hafa izay mampiasa mari-pamantarana samihafa mba hampitahana ny kalitao.Izany dia mety hitarika amin'ny fanapahan-kevitra famoahana andiany diso ary na dia ny "Form 483" an'ny FDA aza, izay nosoratana mba hiantohana ny fahamarinan'ny angona.
Ny fizarana angon-drakitra nomerika dia mila jerena manokana ihany koa amin'ny dingana voalohan'ny fizotry ny famindrana teknolojia, indrindra rehefa misy fiaraha-miasa vaovao.Araka ny voalaza teo aloha, ny fandraisan'anjaran'ny mpiara-miombon'antoka vaovao amin'ny fifanakalozana nomerika dia mety mitaky fiovan'ny kolontsaina manerana ny rojo famatsiana, satria mety mitaky fitaovana sy fiofanana vaovao ny mpiara-miombon'antoka, ary koa ny fifanarahana fifanarahana mifanaraka amin'izany, mba hiantohana ny fanarahan-dalàna ataon'ny roa tonta.
Ny olana lehibe atrehin'ny Big Pharma dia ny hanomezan'ny mpivarotra azy ireo fidirana amin'ny rafitra misy azy ireo raha ilaina.Na izany aza, hadinon'izy ireo matetika fa ireo mpivarotra ireo dia mitahiry ny angon'ny mpanjifa hafa ao anaty tahiry.Ohatra, ny Laboratory Information Management System (LIMS) dia mitazona valim-panadinana famakafakana ho an'ny vokatra rehetra vokarin'ny CMOs.Noho izany, ny mpanamboatra dia tsy hanome fidirana amin'ny LIMS ho an'ny mpanjifa tsirairay mba hiarovana ny tsiambaratelon'ny mpanjifa hafa.
Misy fomba maro hamahana ity olana ity, saingy mila fotoana fanampiny hamolavolana sy hizaha toetra ireo fitaovana sy fomba fiasa vaovao omen'ny mpivarotra na novolavolaina ao an-trano.Amin'ireo tranga roa ireo, dia zava-dehibe tokoa ny fandraisan'anjaran'ny departemantan'ny IT hatrany am-boalohany, satria ny fiarovana ny angon-drakitra no zava-dehibe indrindra, ary ny firewall dia mety mitaky tambajotra sarotra mba hifanakalozana angon-drakitra.
Amin'ny ankapobeny, rehefa manombantombana ny fahamatoran'izy ireo nomerika ny orinasa biopharmaceutika amin'ny resaka fahafahana famindrana teknolojia BPLM, dia tokony hamantatra ireo bottleneck lehibe izay mitarika amin'ny fihoaran'ny vidiny sy/na fahatarana amin'ny fahavononana famokarana.
Tsy maintsy manao sarintany ny fitaovana efa ananany izy ireo ary mamaritra raha ampy hanatrarana ny tanjon'ny orinasa ireo fitaovana ireo.Raha tsy izany dia mila mikaroka ireo fitaovana atolotry ny indostria izy ireo ary mitady mpiara-miombon'antoka afaka manampy amin'ny fanakatonana ny elanelana.
Raha mbola mivoatra ny vahaolana amin'ny famindrana teknolojia amin'ny famokarana, ny fanovana nomerika an'ny BPLM dia hanokatra lalana ho an'ny fikarakarana marary avo lenta kokoa sy haingana kokoa.
Ken Forman dia manana traikefa sy fahaiza-manao 28 taona mahery amin'ny IT, ny fampandehanana ary ny fitantanana ny vokatra & tetikasa mifantoka amin'ny sehatry ny rindrambaiko sy fanafody. Ken Forman dia manana traikefa sy fahaiza-manao 28 taona mahery amin'ny IT, ny fampandehanana ary ny fitantanana ny vokatra & tetikasa mifantoka amin'ny sehatry ny rindrambaiko sy fanafody.Ken Foreman dia manana traikefa sy fahaiza-manao 28 taona mahery amin'ny IT, ny asa ary ny fitantanana ny vokatra ary ny tetikasa mifantoka amin'ny rindrambaiko sy fanafody.Ken Foreman dia manana traikefa sy fahaiza-manao 28 taona mahery amin'ny IT, ny asa ary ny fitantanana ny vokatra ary ny tetikasa mifantoka amin'ny rindrambaiko sy fanafody.Talohan'ny nidirany tao amin'ny Skyland Analytics, Ken dia Talen'ny Fitantanana Programa NAM tao amin'ny Biovia Dassault Systemes ary nitana toerana samihafa tao amin'ny Aegis Analytical.Talohan'izay, izy dia lehiben'ny fampahalalam-baovao ao amin'ny Rally Software Development, Chief Commercial Officer ao amin'ny Fischer Imaging, ary Chief Information Officer ao amin'ny Allos Therapeutics and Genomica.
Maherin'ny 150,000 isam-bolana ny mpitsidika mampiasa azy io mba hanaraka ny orinasa biotech sy ny fanavaozana.Manantena aho fa mahafinaritra anao ny mamaky ny tantarantsika!